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202105 Observatorio Normativo

1. LEYES.

1.1 LEY N° 21.331 – DEL RECONOCIMIENTO Y PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DE LAS PERSONAS EN LA ATENCIÓN DE SALUD MENTAL, publicada el 11 de mayo de 2021. (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/05/11/42951/01/1942112.pdf).

Su objeto es “reconocer y proteger los derechos fundamentales de las personas con enfermedad mental o discapacidad psíquica o intelectual, en especial, su derecho a la libertad personal, a la integridad física y psíquica, al cuidado sanitario y a la inclusión social y laboral.”

Para los efectos de esta ley, se entiende por:

a) Salud mental: “(…) un estado de bienestar en el que la persona es consciente de sus propias capacidades, puede realizarlas, puede afrontar las tensiones normales de la vida, trabajar y contribuir a su comunidad. En el caso de niños, niñas y adolescentes, la salud mental consiste en la capacidad de alcanzar y mantener un grado óptimo de funcionamiento y bienestar psicológico. (…)”.

b) Enfermedad o trastorno mental: “(…) una condición mórbida que presente una determinada persona, afectando en intensidades variables el funcionamiento de la mente, el organismo, la personalidad y la interacción social, en forma transitoria o permanente. (…)”.

c)Persona con discapacidad psíquica o intelectual “(…) es aquella que, teniendo una o más deficiencias, sea por causas psíquicas o intelectuales, de carácter temporal o permanente, al interactuar con diversas barreras presentes en el entorno, ve impedida o restringida su participación plena y efectiva en la sociedad, en igualdad de condiciones con las demás. (…)”.

La ley señala los principios que la rigen (artículo 3), destacando el derecho a vivir de forma independiente y a ser incluido en la comunidad. Aborda, además, el consentimiento informado, la atención interdisciplinaria, comités de ética, diagnósticos, y, más desarrolladamente, los derechos de estas personas y la hospitalización psiquiátrica, entendiendo por esta última “(…) una medida terapéutica excepcional y esencialmente transitoria, que sólo se justifica si garantiza un mayor aporte y beneficios terapéuticos en comparación con el resto de las intervenciones posibles, dentro del entorno familiar, comunitario o social de la persona, con una visión interdisciplinaria y restringida al tiempo estrictamente necesario. Se promoverá el mantenimiento de vínculos y comunicación de las personas hospitalizadas con sus familiares y su entorno social.”.

En otras materias, incorpora el derecho a recibir información sobre su enfermedad y la forma de su tratamiento a niños, niñas y adolescentes, adaptada a su edad, como también a ser oídos respecto de los tratamientos que le aplican y optar entre las alternativas que éstos le otorguen; y a respetar su negativa a participar de investigación científica biomédica.

Finalmente prohíbe la creación de nuevos establecimientos psiquiátricos asilares o de atención segregada en salud mental.

2. DECRETOS MINSAL.

2.1 Decreto Supremo N° 25, del 27 de noviembre de 2020, de la Subsecretaría de Redes Asistenciales, MODIFICA DECRETO SUPREMO Nº 55 DE 2019, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE DETERMINA APORTE ESTATAL A MUNICIPALIDADES QUE INDICA, PARA SUS ENTIDADES ADMINISTRADORAS DE SALUD MUNICIPAL, POR EL PERIODO, QUE SEÑALA, publicado en el Diario Oficial el 19 de mayo de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/05/19/42957/01/1943346.pdf ).

Modifica el aporte estatal a las municipalidades que indica y establece asignación de desempeño difícil rural correspondiente a los años 2018 y 2019.

2.2 Decreto Supremo N° 37, del 27 de octubre de 2020, de la Subsecretaría de Salud Pública, MODIFICA DECRETO SUPREMO Nº 405, DE 1983, DEL MINISTERIO DE SALUD, REGLAMENTO DE PRODUCTOS PSICOTRÓPICOS, publicado en el Diario Oficial el 18 de mayo de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/05/18/42956/01/1944923.pdf).

Agrega en la Lista I de su Título V, “De las listas de Psicotrópicos”, entre el título “Drogas: Lista I” y la frase “DET N,N – DIETILTRIPTAMINA”, lo siguiente: “ACETIL – N, N – DIETIL – LISERGAMIDA (ALD-52)”. Esta disposición entró en vigencia el 1° de junio.

2.3 Decreto Supremo N° 8, del 5 de mayo de 2021, de la Subsecretaría de Salud Pública, PRORROGA SUSPENSIÓN DE GARANTÍA DE OPORTUNIDAD DE LAS GARANTÍAS EXPLÍCITAS EN SALUD EN LOS PROBLEMAS DE SALUD QUE INDICA, publicado en el Diario Oficial el 17 de mayo de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/05/17/42955/01/1945389.pdf).

Modifica el D.S. 13 (ver Observatorio anterior) prorrogando por un mes más la suspensión de la garantía de oportunidad de las Garantías Explícitas de Salud. Además, agrega como prestación excluida de esta suspensión las “(…) cirugías mayores ambulatorias en cumplimiento de las garantías de las que trata este decreto, siempre y cuando esto no signifique una disminución en la disponibilidad de camas con capacidad de ventilación invasiva”

La norma modificada se encuentra disponible en https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1157932.

2.4 Decreto N° 29, del 27 de abril mayo de 2021, de la Subsecretaría de Salud Pública, MODIFICA EL DECRETO Nº 500 EXENTO Y EL DECRETO Nº 27 EXENTO, AMBOS DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD, publicado en el Diario Oficial el 27 de mayo de 2021, (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/05/27/42963/01/1950017.pdf).

Reemplaza la lista de principios activos no nuevos (maduros) de larga experiencia de uso, que corresponde a la consignada en el numeral 7 del Decreto Nº 27, de 2012, del Minsal, que “Aprueba Norma Técnica Nº 131 denominada “Norma que define los criterios destinados a establecer la Equivalencia Terapéutica en productos farmacéuticos en Chile.”

Además, modifica el Decreto Nº 500, de 1 de junio de 2012, del Minsal, aprueba la Norma Técnica Nº 136, denominada “Norma que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos”

Ambas disposiciones comenzaron a regir el 30 de abril de 2021, y sus versiones actualizadas se encuentran disponibles en https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1036802&idVersion=2021-05-27&idParte= y https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1040753, respectivamente.

3. RESOLUCIONES MINSAL.

3.1 Resolución Exenta N° 464, del 12 de mayo de 2021, de la Subsecretaría de Salud Pública, COMPLEMÉNTESE LA RESOLUCIÓN Nº 361 EXENTA, DE 16 DE ABRIL DE 2021, DE LA SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA, QUE RECTIFICA EL DECRETO Nº 65 EXENTO, DE 2020, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE ACTUALIZA NORMA TÉCNICA Nº 127, NOMINADA “NORMA TÉCNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”, APROBADA POR DECRETO Nº 28 EXENTO, DE 2012, MINISTERIO DE SALUD, publicado en el Diario Oficial el 22 de mayo de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/05/22/42959/01/1947742.pdf) 

Se incorpora el nuevo Anexo Nº 6, “Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Radiofarmacéuticos”.

Nota: Si bien la norma modificada fue dictada mediante el citado Decreto 28, la norma había sido actualizada mediante Decreto 159, del 11 de abril de 2013, disponible en https://www.ispch.cl/sites/default/files/actualizacion_norma_tecnica_127_25_04_2013.pdf.

3.2 Resolución Exenta N° 445, del 20 de mayo de 2021, de la Subsecretaría de Redes Asistenciales, DEJA SIN EFECTO SUSPENSIÓN DE CIRUGÍAS QUE INDICA, publicado en el Diario Oficial el 24 de mayo de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/05/24/42960/01/1948596.pdf).

Déjese sin efecto la suspensión de la actividad médica y quirúrgica electiva y mayor ambulatoria, en la medida que no disminuya la cantidad de camas con ventilación mecánica invasiva dispuesta por cada prestador público y privado cerrado de alta complejidad; que sea autorizada por el Servicio de Salud correspondiente al prestador; y en la medida que la atención de los casos graves de COVID-19 lo permita.

La norma actualizada se encuentra disponible en https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1157530 

4. RESOLUCIONES INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA

4.1 Resolución Exenta Nº 825, de 5 de mayo de 2021, APRUEBA PROCEDIMIENTO ACELERADO DE POSTULACIÓN AL REGISTRO DE FABRICANTES E IMPORTADORES DE ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL, EN El CONTEXTO DE LA EMERGENCIA SANITARIA DECRETADA EN EL PAÍS., disponible en https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31058_0825-2021.pdf

Este procedimiento estará aplicable mientras se encuentre vigente la alerta sanitaria decretada en el país

4.2 Resolución Exenta Nº 836, de 7 de mayo de 2021, APRUEBA GUÍA TÉCNICA QUE DESCRIBE EL FORMATO DE PRESENTACIÓN DE LAS SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (FPS)-MÓDULO 3- CALIDAD.., disponible en https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31062_0836-2021.pdf

Establece los requisitos específicos que serán solicitados para la presentación de antecedentes en el Módulo 3 – Calidad del Formato de presentación de las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos (FPS).

4.3 Resolución Exenta Nº 836, de 7 de mayo de 2021, APRUEBA GUÍA TÉCNICA QUE DESCRIBE EL FORMATO DE PRESENTACIÓN DE LAS SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (FPS)-MÓDULO 3- CALIDAD.., disponible en https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31061_0837-2021.pdf

4.4 Resolución Exenta Nº 988, de 28 de mayo de 2021, DETERMINA EL LISTADO DE PRESTACIONES DEL INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE QUE SE MANTENDRAN SUSPENDIDAS MIENTRAS DURE LA ALERTA SANITARIA DECREATA POR LA PANDEMIA DEL VIRUS SARS-COV-2., disponible en https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31065_0988-2021.pdf

5. DISPOSICIONES COVID

5.1 Decreto Supremo N° 4, Decreta alerta sanitaria por el período que se señala y otorga facultades extraordinarias que indica por emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) por brote del nuevo coronavirus (2019-Ncov), cuyo texto actualizado se encuentra en disponible en https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1142163 .

5.2 Resolución N° 997, del 18 de noviembre de 2020, de la Subsecretaría de Salud Pública,  DISPONE MEDIDAS SANITARIAS PARA EL INGRESO AL PAÍS POR BROTE DE COVID-19, cuyo texto actualizado se encuentra en disponible en https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1151940.

5.3 Resolución N° 43, del 15 de enero de 2021, de la Subsecretaría de Salud Pública, DISPONE MEDIDAS SANITARIAS QUE INDICA POR BROTE DE COVID-19 Y ESTABLECE NUEVO PLAN “PASO A PASO”, publicado en el Diario Oficial el 15 de enero de 2021 (disponible en https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1154619)

La principal modificación dice relación con el pase de movilidad (incorporado mediante RESOLUCIÓN 494, del 25 de mayo de 2021) que entró en vigencia el día 26 del mes pasado, y que eximirá de las restricciones que explícitamente se señalen en los actos administrativos de la autoridad sanitaria. Mayores antecedentes se pueden consultar en los links https://www.chileatiende.gob.cl/fichas/93514-pase-de-movilidad y https://saludresponde.minsal.cl/pase-de-movilidad/.

NOTA: Mayores antecedentes – de índole no normativo – se puede consultar el link https://www.gob.cl/pasoapaso/

6. OTRAS PUBLICACIONES DE INTERÉS

6.1 Cuenta pública participativa FONASA, disponible en https://www.fonasa.cl/sites/fonasa/adjuntos/CPPFONASAv3 

6.2 Anuario Cenabast 2020, disponible en https://www.cenabast.cl/wp-content/uploads/2021/04/Anuario-2020.pdf 

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