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202104 Observatorio Normativo

1- LEYES.

1.1 LEY N° 21.325 – LEY DE MIGRACIÓN Y EXTRANJERÍA, publicada el 20 de abril de 2021. (https://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/20/42934/01/1930044.pdf).

Regula “(…) el ingreso, la estadía, la residencia y el egreso de los extranjeros del país, y el ejercicio de derechos y deberes, sin perjuicio de aquellos contenidos en otras normas legales. (…) el derecho a la vinculación y el retorno de los chilenos residentes en el exterior (…) (y) a los refugiados y a los solicitantes de reconocimiento de dicha condición, así como a sus familias, en todas aquellas materias que la ley Nº 20.430 y su reglamento se remitan a las normas sobre extranjeros en Chile, sin perjuicio de las disposiciones contenidas en tratados internacionales ratificados por Chile y que se encuentren vigentes.”

En su artículo 15 regula el derecho al acceso a la salud, el que garantiza que “Los extranjeros residentes o en condición migratoria irregular, ya sea en su calidad de titulares o dependientes, tendrán acceso a la salud conforme a los requisitos que la autoridad de salud establezca, en igualdad de condiciones que los nacionales. Todos los extranjeros estarán afectos a las acciones de salud establecidas en conformidad al Código Sanitario, en resguardo de la salud pública, al igual que los nacionales.”

 

2- DECRETOS MINSAL.

2.1 Decreto Supremo N° 42, del 1° de diciembre de 2020, de la Subsecretaría de Salud Pública, REGLAMENTO DE LA LEY NACIONAL DEL CÁNCER, publicado en el Diario Oficial el 10 de marzo de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/06/42922/01/1921804.pdf ).

Esta ley “(…) constituye el marco normativo para la planificación, desarrollo y ejecución de políticas públicas, programas y acciones destinados a establecer las causas y prevenir el aumento de la incidencia del cáncer, en cualquiera de sus manifestaciones, formas o denominaciones, el adecuado y oportuno tratamiento integral, la recuperación de la persona diagnosticada con dicha enfermedad, y la aplicación de cuidados paliativos, cuando corresponda, conforme a lo establecido en el Plan Nacional del Cáncer.”

2.2 Decreto Supremo N° 13, del 29 de marzo de 2021, de la Subsecretaría de Redes Asistenciales, SUSPENDE GARANTÍA DE OPORTUNIDAD DE LAS GARANTÍAS EXPLÍCITAS EN SALUD EN LOS PROBLEMAS DE SALUD QUE INDICA, publicado en el Diario Oficial el 8 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/08/42924/01/1924184.pdf).

Suspende el cumplimiento de la Garantía Explícita de Oportunidad hasta el 8 de mayo, prorrogable si se mantuvieran las condiciones que han fundamentado este decreto, con la excepciones de la entrega de medicamentos, fármacos, drogas y radioterapia que deban dispensarse en la etapa de tratamiento, el diagnóstico y/o confirmación diagnóstica de los problemas de salud que expresamente se señalan, y las prestaciones cuya postergación y/o inejecución, de acuerdo a la etapa sanitaria en curso implique prestaciones cuya postergación y/o inejecución, de acuerdo a la etapa sanitaria en curso implique un riesgo vital para el paciente o secuela funcional grave, lo que será definido por el médico tratante.

 

3- RESOLUCIONES MINSAL.

3.1 Resolución Exenta N° 361, del 16 de abril de 2021, de la Subsecretaría de Salud Pública, RECTIFICA DECRETO Nº 65 EXENTO, DE 2020, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE ACTUALIZA NORMA TÉCNICA Nº 127, NOMINADA “NORMA TÉCNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”, APROBADA POR DECRETO Nº 28 EXENTO, DE 2012, MINISTERIO DE SALUD, publicado en el Diario Oficial el 23 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/23/42937/01/1931442.pdf

Incorporándose el nuevo Anexo Nº 6, “Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Radiofarmacéuticos”.

NOTA: La norma modificada se encuentra disponible en https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1154032.

3.2 Resolución Exenta N° 375, del 21 de abril de 2021, de la Subsecretaría de Redes Asistenciales, INSTRUYE CONVENIOS QUE INDICA PARA EL APOYO AL AUMENTO EXTRAORDINARIO DE CAPACIDAD CAMAS DE CUIDADOS INTENSIVOS A LOS PRESTADORES PÚBLICOS Y PRIVADOS DE SALUD CERRADOS DE ALTA COMPLEJIDAD, publicado en el Diario Oficial el 28 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/28/42941/01/1935818.pdf).

Instruye la forma de realizar las transferencias de recursos para la apertura de nuevas camas críticas que se realice tras superar el 30% por sobre lo exigido en la resolución exenta Nº 356, de 2020, del Ministerio de Salud.

 

4- RESOLUCIONES INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

4.1 Resolución Exenta Nº 867, de 5 de marzo de 2021, INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN VITAMINAS DEL COMPLEJO B (TIAMINA Y CIANOCOBALAMINA) EN SU COMPOSICIÓN, publicado en el Diario Oficial el 5 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/05/42921/01/1920046.pdf).

Establece para los productos farmacéuticos que señala, que los folletos de información al profesional y al paciente deberán señalar las contraindicaciones y reacciones adversas que se señalan, los que deberán adecuarse en un plazo que no exceda de 90 días, contados desde la fecha de publicación de la resolución. 

4.2 Resolución Exenta Nº 1078, de 18 de marzo de 2021, MODIFICA LAS INDICACIONES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN RISPERIDONA, INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE Y DEJA SIN EFECTO LA RESOLUCIÓN Nº 4.654/15 EXENTA, publicado en el Diario Oficial el 5 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/05/42921/01/1920047.pdf).

Establece las prestaciones que continuarán efectuándose mientras se mantenga vigente la pandemia por COVID-19 en el país. A mayor abundamiento, instruye que las no mencionadas en este acto se encontrarán temporalmente suspendidas.

4.2 Resolución Exenta Nº 489, de 23 de marzo de 2021, APRUEBA NUEVO PROCEDIMIENTO DE TRAMITACIÓN DE PROYECTOS PARA EL FOMENTO Y DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA Y DEJA SIN EFECTO LA RESOLUCIÓN EXENTA N° 1.761, DE FECHA 4 DE JULIO DE 2019, , publicado en el Diario Oficial el 5 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/06/42922/01/1921523.pdf

Adecua el mencionado procedimiento a la nueva estructura del ISP. 

NOTA: La resolución está disponible en https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31059_0489-2021%20OP.pdf.

4.3 Resolución Exenta Nº 490, de 23 de marzo de 2021, DETERMINA LAS PRESTACIONES DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE QUE SE MANTENDRÁN VIGENTES MIENTRAS DURA LA ALERTA SANITARIA Y PANDEMIA POR COVID-19 EN EL PAÍS Y DEJA SIN EFECTO RESOLUCIONES QUE INDICA, publicado en el Diario Oficial el 6 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/06/42922/01/1921524.pdf

Señala las prestaciones que continuarán efectuándose mientras se mantenga vigente la pandemia por COVID-19 en el país. A mayor abundamiento, instruye que las no mencionadas en este acto se encontrarán temporalmente suspendidas.

NOTA: La resolución está disponible en https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31023_0490-2021_OP.pdf.

4.4 Resolución Exenta Nº 499, de 25 de marzo de 2021, APRUEBA GUÍA DE EVALUACIÓN CLÍNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, publicado en el Diario Oficial el 6 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/06/42922/01/1921525.pdf

Regula el procedimiento continuo y metodológicamente robusto para recopilar, evaluar y analizar datos clínicos pertenecientes a un dispositivo médica y evaluar si existe evidencia científica suficiente para confirmar el cumplimiento de los principios esenciales relevantes de su segundad y desempeño, cuando éste se utiliza según las instrucciones de uso del fabricante. En aquellos casos excepcionales en los que no se requiere uno instrucción de uso, la recopilación, el análisis y lo evaluación se deben llevar a cabo teniendo en cuenta las modalidades de uso.

NOTA: La resolución está disponible en https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2021/04/RESOL.-499.pdf.

4.5 Resolución Exenta Nº 618, de 14 de abril de 2021, extiende vigencia de los certificados de calibración periódica para los equipos sonómetros integradores – promediadores y calibradores acústicos, publicado en el Diario Oficial el 23 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/23/42937/01/1931157.pdf)

Dado que los certificados de calibración periódica de los equipos sonómetros integradores – promediadores y calibradores acústicos han caducado a contar del 2 de abril de 2020 por razones ajenas a la voluntad de sus titulares, , de renovar la vigencia de estos hasta el 30 de junio del 2021.

NOTA: La resolución está disponible en https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31034_0618-2021.pdf.

4.6 Resolución Exenta Nº 659, de 16 de abril de 2021, aprueba el documento “Carta de los derechos y deberes ciudadanos emitida por el Instituto de Salud Pública de Chile”, publicado en el Diario Oficial el 23 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/23/42937/01/1931158.pdf

Establece la misión y valores de la institución, como asimismo, derechos y deberes de los ciudadanos y como estas se ejercen. Si bien la resolución no pudo ser habida, su contenido está disponible en https://www.ispch.cl/carta-de-los-derechos-ciudadanos/.

4.7 Resolución Exenta Nº 752, de 28 de abril de 2021, CREA COMITÉ DE URGENCIA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS V VACUNAS CUYA INDICACIÓN TERAPÉUTICA ESTÉ DESTINADA A LA PREVENCIÓN O TRATAMIENTO DEL VIRUS SARS-CoV-2., disponible en https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31050_0752-2021.pdf.

Crea una instancia que asesore al Director en la evaluación de medicamentos o vacunas destinadas al tratamiento o prevención del virus SARS-CoV-2, de forma paralela o simultánea con la comisión de expertos para el asesoramiento de control sanitario de medicamentos en lo relativo al registro de productos farmacéuticos nuevos.

4.8 Resolución Exenta Nº 754, de 28 de abril de 2021, APRUEBA GUIA TECNICA QUE DESCRIBE EL FORMATO DE PRESETACIÓN DE LAS SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (FPS) – MODULO 1, disponible en https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31049_Res_Ex_00754_28-04-2021_Aprueba_Guia_tecnica_Registro_Sanitario_de_Prod_Farmaceuticos.pdf.

Establece requisitos específicos para la presentación de antecedentes en el Módulo 1 del Formato de presentación de las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos

4.9 Resolución Exenta Nº 767, de 30 de abril de 2021, HOMOLOGA PRESTACIONES y MODIFICA DENOMINACIONES QUE INDICA, PARA El DEPARTAMENTO LABORATORIO BIOMÉDICO NACIONAL V DE REFERENCIA DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE, disponible en https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31051_0767-2021.pdf.

Cambia denominación de las prestaciones que señala, en razón de ser los nuevos nombres, atingentes con la jerga científica asociada a las prestaciones y, a su vez identificarles por los usuarios de estas.

 

5- RESOLUCIONES DEL FONDO NACIONAL DE SALUD.

5.1 Resolución Exenta Nº 3G 2836, de 31 de marzo de 2021, MODIFICA RESOLUCIÓN 4A/Nº 28 EXENTA, DE 2019, QUE ESTABLECE LA ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN INTERNA DEL FONDO NACIONAL DE SALUD Y DELEGA FACULTADES QUE INDICA, publicado en el Diario Oficial el 10 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/10/42926/01/1923968.pdf ).

Realiza modificaciones en la estructura a la División Servicio al Usuario del FONASA, relativas a potenciar el actual Modelo de Atención, que vele por una entrega de respuestas oportunas, homogéneas y trazables a sus usuarios, y crea el Departamento de Gestión Centro Resolutor.

 

6- CIRCULARES DE LA SUPERINTENDENCIA DE SALUD. 

6.1 OFICIO CIRCULAR IF/Nº 13, de 11 de marzo de 2021, “IMPARTE INSTRUCCIONES SOBRE LA OBLIGACION DE LOS PRESTADORES DE SALUD DE INFORMAR A SUS PACIENTES RESPECTO DE SU POSIBLE CONDICIÓN DE ENFERMO TERMINAL Y SU DERECHO AL BENEFICIO DE LA LEY 21.309”, publicado en el Diario Oficial el 6 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/06/42922/01/1915491.pdf

Señala la información que deben entregar los prestadores de salud al paciente en relación con los beneficios previsionales consagrados en la Ley 21.309, su oportunidad, el contenido y forma de notificar el certificado para solicitud de beneficios previsionales, la forma de acceder a la web para generar el certificado y como dejar constancia de las gestiones realizadas. 

Nota 1: La circular está disponible en https://www.supersalud.gob.cl/normativa/668/w3-article-19908.html.

Nota 2: Circular emitida de manera conjunta con la Superintendencia de Pensiones (Norma de Carácter General N° 280, del 11 de marzo de 2021)

6.2 OFICIO CIRCULAR IF/Nº 21, de 12 de abril de 2021, “Informa suspensión Garantía de Oportunidad con las excepciones que indica”, Circular N° 280, de 26 de febrero de 2021, disponible en http://www.supersalud.gob.cl/normativa/668/articles-19977_recurso_1.pdf.

Suspende el cumplimiento de la Garantía Explícita de Oportunidad hasta el 8 de mayo, prorrogable si se mantuvieran las condiciones que han fundamentado este decreto, con la excepciones de la entrega de medicamentos, fármacos, drogas y radioterapia que deban dispensarse en la etapa de tratamiento, el diagnóstico y/o confirmación diagnóstica de los problemas de salud que expresamente se señalan, y las prestaciones cuya postergación y/o inejecución, de acuerdo a la etapa sanitaria en curso implique prestaciones cuya postergación y/o inejecución, de acuerdo a la etapa sanitaria en curso implique un riesgo vital para el paciente o secuela funcional grave, lo que será definido por el médico tratante.

6.3 CIRCULAR IP/Nº 11, de 13 de abril de 2021, “MODIFICA CIRCULAR IP/N°46, DE 24 DE JUNIO DE 2020 (…) QUE PERMITE TAL TIPO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE PRESTADORES INDIVIDUALES DE SALUD A ENFERMERAS Y ENFERMEROS TITULADOS EN EL EXTRANJERO CUYOS TÍTULOS NO ESTÉN REVALIDADOS O HABILITADOS EN CHILE.- “, disponible en http://www.supersalud.gob.cl/normativa/668/articles-19979_recurso_1.pdf.

Aplica el procedimiento de inscripción transitorio en el Registro Nacional de Prestadores Individuales a los títulos de enfermeras y enfermeros obtenidos en el extranjero, aun cuando ellos no se encuentren revalidados en Chile, conforme lo dispuesto por el Decreto N°12, del Ministerio de Salud, de 29 de marzo de 2021, publicado en el Diario Oficial del 9 de abril de 2021.

La resolución modificada se encuentra disponible en http://www.supersalud.gob.cl/normativa/668/articles-19506_recurso_1.pdf.

 

7- CIRCULARES DE LA SUPERINTENDENCIA DE SEGURIDAD SOCIAL. 

7.1 Circular N° 3587, de 27 de abril de 2021, “INTERESES, REAJUSTES Y MULTAS ARTÍCULO 22 LEY Nº17.322. IMPARTE INSTRUCCIONES Y REMITE TABLAS PARA EL MES DE MAYO DE 2021 PARA EL CÁLCULO DE LOS INTERESES PENALES Y DE LOS REAJUSTES”, disponible en https://www.suseso.cl/612/articles-633089_archivo_01.pdf

7.2 Circular N° 3588, de 30 de abril de 2021, “SISTEMA DE SUBSIDIOS MATERNALES. IMPARTE INSTRUCCIONES A LAS ENTIDADES PAGADORAS DE SUBSIDIOS MATERNALES, SOBRE EL PRESUPUESTO PARA EL AÑO 2021”, disponible en https://www.suseso.cl/612/articles-633766_archivo_01.pdf.

Emite instrucciones relativas a presupuesto, provisiones, funcionarios responsables, información financiera y excedentes.

7.3 Circular N° 3590, de 30 de abril de 2021, SISTEMA ÚNICO DE PRESTACIONES FAMILIARES. IMPARTE INSTRUCCIONES A LAS ENTIDADES QUE OPERAN DIRECTAMENTE CON EL FONDO ÚNICO DE PRESTACIONES FAMILIARES Y SUBSIDIOS DE CESANTÍA, CON EXCEPCIÓN DE LAS CAJAS DE COMPENSACIÓN DE ASIGNACIÓN FAMILIAR Y EL INSTITUTO DE PREVISIÓN SOCIAL, SOBRE EL PRESUPUESTO DEL EJERCICIO DEL AÑO 2021, disponible en https://www.suseso.cl/612/articles-633769_archivo_01.pdf.

Emite instrucciones relativas a presupuesto, provisiones, funcionarios responsables, información financiera y excedentes.

 

8- DISPOSICIONES COVID

8.1 Decreto Supremo N° 4, Decreta alerta sanitaria por el período que se señala y otorga facultades extraordinarias que indica por emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) por brote del nuevo coronavirus (2019-Ncov), cuyo texto actualizado se encuentra en disponible en https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1142163 .

8.2 Resolución N° 997, del 18 de noviembre de 2020, de la Subsecretaría de Salud Pública,  DISPONE MEDIDAS SANITARIAS PARA EL INGRESO AL PAÍS POR BROTE DE COVID-19, cuyo texto actualizado se encuentra en disponible en https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1151940.

8.3 Resolución N° 43, del 15 de enero de 2021, de la Subsecretaría de Salud Pública, DISPONE MEDIDAS SANITARIAS QUE INDICA POR BROTE DE COVID-19 Y ESTABLECE NUEVO PLAN “PASO A PASO”, publicado en el Diario Oficial el 15 de enero de 2021 (disponible en https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1154619)

NOTA: Mayores antecedentes – de índole no normativo – se puede consultar el link https://www.gob.cl/pasoapaso/

 

9- OTRAS DISPOSICIONES

9.1 Decreto Supremo N° 512, del 6 de noviembre de 2020, de la Subsecretaría del Interior Modifica Decreto N° 867, de 8 de agosto de 2007, del Ministerio del Interior, que aprueba reglamento de la ley N° 20.000, que sanciona el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias sicotrópicas, publicado en el Diario Oficial el 24 de abril de 2021 (http://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/04/24/42938/01/1931964.pdf).

Incorpórense al listado de sustancias o drogas estupefacientes o sicotrópicas aquellas que se indican. La norma modificada y actualizada se encuentra en https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=269323

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